Con formaci贸n en farmacia y derecho, y 14 a帽os de experiencia en materia regulatoria en la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA), los clientes conf铆an en los casi cincuenta a帽os de conocimientos de David Rosen cuando buscan asesoramiento estrat茅gico sobre presentaciones ante la FDA, cumplimiento normativo, publicidad y aplicaci贸n de la ley.
Socio y abogado especializado en pol铆ticas p煤blicas de 番茄社区; Lardner LLP en la oficina de Washington D. C. de la firma, David cuenta con una amplia experiencia en derecho sanitario, ciencias de la vida y regulaci贸n de alimentos y medicamentos, incluyendo una serie de cuestiones normativas de la FDA que afectan a los medicamentos con receta y de venta libre, los dispositivos m茅dicos y los productos biol贸gicos. Es el l铆der del Grupo de Pr谩ctica de la FDA de la firma y miembro del Grupo de Pr谩ctica de Soluciones Gubernamentales, de las Industrias del Cannabis y de Alimentos y Bebidas, y de los Sectores de Atenci贸n M茅dica y Ciencias de la Vida y Telemedicina.
En la FDA, David ocup贸 diversos puestos de supervisi贸n relacionados con pr谩cticamente todos los aspectos del proceso de aprobaci贸n de medicamentos, productos combinados, cuestiones jurisdiccionales y actividades de cumplimiento relacionadas. Es autor del Libro Naranja de la FDA (Productos farmac茅uticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terap茅utica), que identifica los productos farmac茅uticos aprobados por la FDA sobre la base de la seguridad y la eficacia en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm茅ticos; y fue fundamental para el desarrollo y la aplicaci贸n de la Ley Hatch-Waxman (Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauraci贸n del Plazo de Patentes), as铆 como de las normas de aprobaci贸n acelerada de la FDA para nuevos medicamentos. Utiliza esta perspectiva privilegiada para ayudar a los clientes de todas las industrias reguladas por la FDA a responder a las cartas de advertencia y a las observaciones 483 de la FDA, redactar solicitudes de reuni贸n con la FDA para productos pre-IND y 505(b)(2), e interactuar con la FDA para facilitar la revisi贸n y aprobaci贸n de productos. Es un l铆der reconocido en pr谩cticamente todos los aspectos relacionados con los procesos de aprobaci贸n/autorizaci贸n de medicamentos y dispositivos m茅dicos, productos combinados y cuestiones jurisdiccionales.
David habla con frecuencia ante asociaciones nacionales e internacionales de la industria farmac茅utica sobre el proceso de presentaci贸n y revisi贸n de ANDA y sobre los procesos de desarrollo, revisi贸n y aprobaci贸n acelerados de medicamentos IND. Ha dado charlas ante analistas de inversiones y gestores de capital riesgo sobre el impacto de la FDA en la industria farmac茅utica y biotecnol贸gica.
David fue anteriormente socio de otros dos importantes bufetes de abogados, donde fue miembro y l铆der de las pr谩cticas de la FDA y ciencias de la vida.
Premios y reconocimientos
- IP Star, revista Managing Intellectual Property (2015-2016, 2025)
- Ganador 鈥 Alimentaci贸n, medicamentos, asistencia sanitaria y ciencias de la vida en los premios Thought Leadership Awards de Mondaq del oto帽o de 2024.
- Calificaci贸n de revisi贸n por pares AV Preeminent庐, la calificaci贸n de rendimiento m谩s alta en el sistema Martindale-Hubbell庐 Peer Review Ratings鈩.
- Los mejores abogados de Estados Unidos庐 鈥 Derecho de la FDA (2021-2026)
- The Legal 500 鈥 Ciencias de la vida (2012-2016)
Afiliaciones
- Miembro em茅rito del Consejo Asesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Connecticut.
Presentaciones y publicaciones
- Coautor, 芦El tribunal de Texas anula la norma definitiva de la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)禄, Health Care Law Today (2 de abril de 2025).
- Coautor, 芦Medicamentos compuestos GLP-1: un juez de Texas deniega la moci贸n PI y la solicitud de suspensi贸n de la declaraci贸n de la FDA de que se ha resuelto la escasez de tirzepatida; el demandante OFA recurre禄, Health Care Law Today (12 de marzo de 2025).
- Coautor, 芦Medicamentos GLP-1: la FDA retira el semaglutido de la lista de medicamentos escasos禄, Health Care Law Today (25 de febrero de 2025).
- Coautor, 芦F谩rmacos GLP-1: la FDA "reconfirma" la decisi贸n de eliminar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos禄, Health Care Law Today (20 de diciembre de 2024).
- Coautor, 芦La FDA env铆a cartas de advertencia a los proveedores de GLP-1禄, Health Care Law Today (18 de diciembre de 2024).
- Coautor, 芦Medicamentos GLP-1: las empresas de marca presionan a la FDA para que limite la formulaci贸n magistral禄, Health Care Law Today (2 de diciembre de 2024).
- Copresentador, 芦F谩rmacos GLP-1: 驴Qu茅 pasar谩 despu茅s de la resoluci贸n de la FDA sobre la escasez de medicamentos?禄, seminario web de 番茄社区; Lardner (4 de diciembre de 2024).
- Coautor, 芦Medicamentos GLP-1: la FDA demandada por eliminar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos禄, Health Care Law Today (23 de octubre de 2024).
- Coautor, 芦Medicamentos GLP-1: la FDA retira Zepbound庐 y Mounjaro庐 (inyecci贸n de tirzepatida) de Lilly de su lista de medicamentos escasos禄, Health Care Law Today (7 de octubre de 2024).
- Autor, 芦Keeping Track of Your Data 鈥 What You Need to Know about FDA鈥檚 Draft Guidance on Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies禄 (C贸mo llevar un control de sus datos: lo que necesita saber sobre el borrador de la gu铆a de la FDA sobre la integridad de los datos para los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo), Health Care Law Today (15 de mayo de 2024).
- Ponente, 芦La apuesta de Florida por reducir los precios de los medicamentos recetados con importaciones canadienses: 驴seguir谩n otros estados su ejemplo o resultar谩 contraproducente?禄, Reuni贸n de primavera de 2024 de la Secci贸n de Derecho Alimentario, Farmac茅utico y Cosm茅tico del Colegio de Abogados del Estado de Nueva York (11 de abril de 2024).
- Coautor, 芦Principales tendencias del sector sanitario y de las ciencias de la vida para 2023禄, Health Care Law Today (24 de febrero de 2023).
- Coautor, 芦Modernizaci贸n de la Ley de Regulaci贸n de Cosm茅ticos de 2022: lo que necesita saber禄, Health Care Law Today (25 de enero de 2023).
- Coautor, 芦Psychedelic Drugs 鈥 Easing the Regulatory Hurdles for Development禄 (Drogas psicod茅licas: allanando los obst谩culos normativos para su desarrollo), Health Care Law Today (15 de diciembre de 2022).
- Coautor, 芦Aud铆fonos: m谩s accesibles para los consumidores tras la publicaci贸n de la norma definitiva de la FDA禄, Health Care Law Today (17 de agosto de 2022).
- Coautor, 芦A la ofensiva: la FDA persigue a una empresa de log铆stica minorista en l铆nea禄, Health Care Law Today (16 de agosto de 2022).
- Coautor, 芦驴Se aplicar谩 alguna vez la prohibici贸n propuesta por la FDA sobre los productos de tabaco aromatizados?禄, Health Care Law Today (26 de mayo de 2022).
- Coautor, 芦Vaping Will Not Make You Well禄 (Vapear no te har谩 bien), Health Care Law Today (23 de diciembre de 2021).
- Coautor, 芦La propuesta de ley Cures 2.0: qu茅 se puede esperar禄, Health Care Law Today (6 de diciembre de 2021).
- Coautor, 芦驴Est谩 la DEA preparada para regular la telefarmacia?禄, Health Care Law Today (30 de noviembre de 2021).
- Coautor, 芦Segunda ronda: la FDA emite una autorizaci贸n de uso de emergencia para la vacuna contra la COVID-19 de Moderna禄, Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (21 de diciembre de 2020).
- Coautor, 芦La FDA emite una autorizaci贸n de uso de emergencia para la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech禄, Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (14 de diciembre de 2020).
- Coautor, 芦Votaci贸n hist贸rica del Comit茅 Asesor de la FDA sobre la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech禄, Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (10 de diciembre de 2020).
- Coautor, 芦Lo que hay que saber sobre la orden ejecutiva del presidente Trump para reforzar la cadena de suministro nacional de medicamentos y dispositivos m茅dicos esenciales禄, Centro de recursos sobre el coronavirus: Vuelta al trabajo (8 de septiembre de 2020).
- Coautor, 芦COVID-19: La FDA publica una plantilla para las pruebas caseras de venta libre禄, Health Care Law Today (30 de julio de 2020).
- Coautor, 芦La FDA aumenta el escrutinio de las pruebas serol贸gicas de COVID-19: lo que los fabricantes comerciales deben saber禄, Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (6 de mayo de 2020).
- Coautor, 芦La FDA publica pol铆ticas de aplicaci贸n para abordar la escasez de equipos de protecci贸n personal contra el coronavirus禄, Centro de recursos sobre el coronavirus: Vuelta al trabajo (6 de abril de 2020).
- Coautor, 芦Gesti贸n del impacto comercial del coronavirus: preguntas frecuentes para el sector de las ciencias de la vida禄, Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo (17 de marzo de 2020).
- Coautor, 芦El Departamento de Justicia publica directrices para la aplicaci贸n de la ley en relaci贸n con la promoci贸n fuera de indicaci贸n禄, Noticias legales: Defensa e investigaciones sobre la aplicaci贸n de la ley por parte del Gobierno (5 de marzo de 2018).
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