La FDA aclara las pol铆ticas para los preparadores farmac茅uticos de productos con GLP-1
El 1 de abril de 2026, la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) public贸 un en el que aclaraba su pol铆tica de cumplimiento respecto a las condiciones que deben cumplirse para que los medicamentos preparados a medida puedan acogerse a las exenciones previstas en los art铆culos y de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm茅ticos (FD&C Act).
PUNTOS CLAVE:
Los medicamentos preparados a medida no est谩n aprobados por la FDA, lo que significa que la FDA no eval煤a su seguridad, eficacia o calidad antes de su comercializaci贸n. La Ley FD&C restringe la elaboraci贸n de medicamentos que sean esencialmente copias de medicamentos disponibles en el mercado seg煤n la Secci贸n 503A o de medicamentos aprobados seg煤n la Secci贸n 503B, a menos que se aplique una exenci贸n. A falta de una exenci贸n, los medicamentos compuestos pueden considerarse mal etiquetados, lo que podr铆a dar lugar a medidas coercitivas, como la emisi贸n de una carta de advertencia, o la incautaci贸n y el requerimiento judicial.
Esta declaraci贸n supone la primera vez que la FDA ha definido expresamente lo que considera una preparaci贸n, ya sea de forma habitual o en cantidades excesivas, de un medicamento que es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado.
En su comunicado, la FDA se帽al贸 que un producto de GLP-1 preparado a medida se considerar谩, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado si:
- El medicamento preparado contiene el mismo principio activo (o principios activos) que el medicamento comercializado, en una concentraci贸n id茅ntica, similar o f谩cilmente sustituible; y
- El medicamento comercial puede administrarse por la misma v铆a que la prescrita para el medicamento preparado, independientemente de c贸mo est茅 indicado en la ficha t茅cnica del medicamento comercial.
La FDA tambi茅n ha declarado que, por el momento, no tiene intenci贸n de tomar medidas contra un preparador de medicamentos 503A por preparar, de forma habitual o en cantidades excesivas, un medicamento que sea esencialmente una copia de un medicamento disponible en el mercado, siempre que dicho preparador dispense cuatro recetas o menos de ese medicamento preparado durante un mes natural.
ACLARACIONES DE LA FDA
Aclaraci贸n sobre el art铆culo 503A
La FDA record贸 a los preparadores de medicamentos 503A que, en virtud del art铆culo 503A de la Ley FD&C:
- El medicamento debe prepararse para un paciente concreto, previa presentaci贸n de una.听
- El preparador no podr谩 elaborar, de forma habitual o en cantidades excesivas, medicamentos que sean,de medicamentos disponibles en el mercado.
La FDA tambi茅n ha detallado los factores que tiene en cuenta a la hora de determinar si un medicamento preparado a medida es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado. Entre estos factores se incluyen:
- El medicamento preparado contiene los mismos principios activos que el medicamento comercializado, en la misma concentraci贸n, en una concentraci贸n similar o en una concentraci贸n f谩cilmente sustituible; y
- El medicamento comercial puede administrarse por la misma v铆a que la prescrita para el medicamento preparado, independientemente de c贸mo est茅 indicado en el prospecto del producto comercial.
La FDA se帽al贸 adem谩s que un producto magistral es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado, a menos que el m茅dico que lo prescribe determine y documente que dicho producto magistral contiene una modificaci贸n que supone una diferencia significativa para un paciente concreto. 聽
B谩sicamente, una r茅plica de un medicamento disponible en el mercado. Ejemplo:
La FDA proporcion贸 un ejemplo ilustrativo de lo que considera, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado.
Ejemplo de semaglutida: Un medicamento formulado que combine el principio activo (API) semaglutida con otro principio activo, como la vitamina B12 (cianocobalamina), se considerar谩 esencialmente una copia de un medicamento disponible en el mercado cuando:
- Los medicamentos se administran por la misma v铆a. Por ejemplo, el medicamento preparado se administra de la misma manera que el medicamento comercial, por ejemplo, mediante inyecci贸n; y
- Los medicamentos tienen una concentraci贸n id茅ntica, similar o f谩cilmente sustituible. Por ejemplo, las cantidades de semaglutida y vitamina B12 presentes en el medicamento preparado se encuentran dentro de un margen del 10 % respecto a las concentraciones de los respectivos medicamentos disponibles en el mercado.
Aclaraci贸n sobre el art铆culo 503B
Adem谩s, la FDA record贸 a los centros de externalizaci贸n 503B que tienen prohibido preparar medicamentos a partir de(o API), salvo que:
- La sustancia farmacol贸gica a granel figura en la , que recoge las sustancias farmacol贸gicas a granel para las que existe una necesidad cl铆nica; o
- El medicamento preparado figura enen el momento de su preparaci贸n, distribuci贸n y dispensaci贸n.
Actualmente, ni la tirzepatida ni la semaglutida figuran en la lista de productos a granel 503B ni en la lista de escasez de medicamentos de la FDA.
CONSIDERACIONES IMPORTANTES
A. Se trata de una aclaraci贸n de la pol铆tica de la FDA; no tiene fuerza ni efecto de ley.
B. Esta es la primera vez que la FDA ha declarado expresamente lo que considera que es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado.
C. La FDA no ha proporcionado informaci贸n sobre el tipo y la cantidad de documentaci贸n que debe elaborar y conservar el profesional que prescribe cuando determina que un medicamento preparado a medida contiene una modificaci贸n que supone una diferencia significativa con respecto al medicamento disponible en el mercado para el paciente concreto en cuesti贸n.
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