Nathan A. Beaver

Un hombre con el pelo rubio corto y gafas lleva una chaqueta azul marino, una camisa azul claro y un pañuelo en el bolsillo, y posa con confianza en un moderno despacho de abogados.

Socio

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Nathan A. Beaver

Socio

[email protected]

Washington, D.C. 202.295.4039

Sectores

Áreas de práctica

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Centro Jurídico de la Universidad de Georgetown (Doctorado en Derecho, 1997)
Universidad de Arizona (Licenciatura, cum laude, 1994)

Admisiones

Distrito de Columbia

Nathan A. Beaver es un abogado con amplia experiencia en la FDA, conocido por su asesoramiento receptivo y con visión de conjunto. Asesora a fabricantes, distribuidores y minoristas de alimentos y medicamentos en cuestiones de cumplimiento normativo y regulación de agencias federales y estatales. Tanto si los clientes desean someter sus productos al proceso de aprobación de la FDA, como si se enfrentan a cuestiones relacionadas con la publicidad o el cumplimiento normativo, les preocupan las regulaciones relacionadas con la telemedicina, participan en una operación de fusión y adquisición, o se enfrentan a emergencias de la FDA, como retiradas de productos o inspecciones, Nate utiliza su profundo conocimiento de la industria alimentaria y farmacéutica para ayudar a los clientes a alcanzar sus objetivos a largo plazo.

Socio y abogado especializado en alimentación y medicamentos de ��; Lardner LLP, la práctica de Nate se centra en la representación de empresas cuyos productos y actividades están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Administración para el Control de Drogas (DEA), el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC). Asesora a sus clientes sobre cuestiones normativas que afectan a los medicamentos con receta y de venta libre (incluidos los medicamentos para animales), los dispositivos médicos, los suplementos dietéticos, los cosméticos y los alimentos. Nate también tiene una amplia experiencia en cuestiones de cumplimiento y aplicación de la normativa de la FDA, incluyendo 483, cartas de advertencia y decretos de consentimiento.

La experiencia de Nate en materia de normativa y cumplimiento de la FDA es muy valiosa para las empresas del sector sanitario y de las ciencias de la vida que participan en fusiones y adquisiciones. Asesora habitualmente a clientes en operaciones de fusiones y adquisiciones y salidas a bolsa, lo que incluye la diligencia debida y las evaluaciones de diligencia, las negociaciones de cuestiones normativas en acuerdos de compraventa de activos, incluidas las declaraciones y garantías, y las cuestiones relacionadas con las licencias tras la operación.

Nate asesora a empresas de telemedicina y salud digital sobre las leyes federales y estatales que regulan la prescripción de sustancias controladas a través de la telemedicina. Ha prestado asesoramiento sobre licencias médicas y de sustancias controladas estatales, registros federales de sustancias controladas de la DEA, así como sobre los requisitos para crear una relación válida entre el prescriptor y el paciente. Nate ha representado a empresas del sector de la salud digital en el cumplimiento de los requisitos de la FDA y en la determinación de cuándo no existe jurisdicción de la FDA.

Nate también asesora a clientes sobre la comercialización del cáñamo industrial y el CBD en productos alimenticios y bebidas, así como en otros productos regulados por la FDA, incluidos los cosméticos. Nate ha asesorado a minoristas, fabricantes y universidades sobre el cumplimiento de las leyes agrícolas de 2018 y 2014 relativas al cáñamo industrial, así como sobre los requisitos estatales para la comercialización del cáñamo y el CBD.

Nate, copresidente del equipo de la industria de la alimentación y las bebidas del bufete y presidente del sector de la salud y las ciencias de la vida —área de especialización en dispositivos médicos—, es miembro de las prácticas de Soluciones Gubernamentales y de la FDA de Foley, así como de su equipo de la industria del cannabis.

Experiencia representativa

Cuestiones relacionadas con la aplicación de la ley

Estados Unidos contra Kabco Pharmaceuticals, Inc. – 2:12-cv-03468-JFB-ETB (ED NY 2012). Negociación exitosa con la FDA para permitir la reapertura de una empresa fabricante de suplementos dietéticos tras su cierre por decreto de consentimiento.
Estados Unidos contra Wholesome Soy Products, Inc. y otros – 1:15-cv-02974 (ND IL 2015). Representación del cliente en la negociación del decreto de consentimiento.
Estados Unidos contra la Cruz Roja Americana, – 1:93-CV-00949 (D.D.C. 2015). Negociación exitosa con la FDA para la terminación de un decreto de consentimiento de larga data.
Estados Unidos contra Wa Heng Dou-Fu & Soy Sauce Corp., – 2:16-CV-01358 (ED CA 2016). Representación del cliente en la negociación del decreto de consentimiento.

Asuntos transaccionales

Representó a Power Plant Partners en su diligencia regulatoria e inversión en Bobbie's (2023).
Representó a Archimed en su diligencia regulatoria y adquisición de Prollenium Medical (2021).
Representó a Archimed en su diligencia regulatoria y adquisición de American Preclinical Services (2021).
Representó a Archimed en su diligencia regulatoria y adquisición de Clinlogix (2021).
Representó a Archimed en su diligencia regulatoria y adquisición de Syntactx (2020).
Representó a Archimed en su diligencia regulatoria y adquisición de NAMSA (2020).
Representó a Montagu Private Equity en su diligencia regulatoria y adquisición del negocio OEM de RTI Surgical (2019/2020).
Representó a una empresa de bioterapéutica en la diligencia debida y la redacción del prospecto para la salida a bolsa (2018).
Representó a una empresa de dispositivos para la columna vertebral en la diligencia debida y la redacción del folleto para una oferta pública inicial (2018).
Representación del comprador en la diligencia debida reglamentaria y la compra de un fabricante por contrato de dispositivos médicos (2018).
Representó a un laboratorio farmacéutico líder en la adquisición de HemoSonics LLC, una empresa especializada en el desarrollo de soluciones innovadoras para pruebas en el punto de atención con sede en Charlottesville, Virginia (2017).
Representó a G&W Laboratories en la adquisición de la desinversión de ANDAs de los fabricantes de medicamentos Gavis Pharmaceutical LLC y Novel Laboratories (2016).
Representó a Auven Therapeutics en los aspectos regulatorios de la venta de Ocular Technologies Sarl, incluyendo SecieraTM (OTX-101), a Sun Pharma (2016).
Representación de un fabricante líder de alimentos en los aspectos regulatorios de la adquisición de Corn Fields, Inc. (2016)
Representación de una empresa de distribución de productos sanitarios incluida en la lista Fortune Global 500 en los aspectos normativos de la adquisición de Harvard Drug Group (2015).

Premios y reconocimientos

Los mejores abogados de Estados Unidos©
- Ley de Alimentos y Bebidas (2015-2024)
- Ley de la FDA (2018-2023)
Reconocido en Chambers USA: America’s Leading Lawyers for Business – Sector sanitario: Regulación de productos farmacéuticos y médicos (2025-2026)
Best Lawyers® «Abogado del año», Washington, D.C. – Alimentación y bebidas y legislación de la FDA (2021)
Servicio al cliente BTI All-Star (2012)
The Legal 500 – Salud y ciencias de la vida (2015)

Afiliaciones

Asociación Americana de Telemedicina Grupo de Interés Especial (SIG) sobre Pruebas Domiciliarias – Miembro
Miembro del Comité FDLI (Comité de Seminarios Web) (2020-2023)

Presentaciones y publicaciones

Nathan es ponente habitual en los eventos del Food and Drug Law Institute y autor o coautor de numerosos artículos publicados.

Coautor, «El tribunal de Texas anula la norma definitiva de la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)», Health Care Law Today (2 de abril de 2025).
Coautor, «Las empresas de telesalud y los influencers de las redes sociales podrían enfrentarse a nuevas leyes de la FDA», Health Care Law Today (17 de marzo de 2025).
Coautor, «Medicamentos compuestos GLP-1: un juez de Texas deniega la moción PI y la solicitud de suspensión de la declaración de la FDA de que se ha resuelto la escasez de tirzepatida; el demandante OFA recurre», Health Care Law Today (12 de marzo de 2025).
Coautor, «Medicamentos GLP-1: la FDA retira el semaglutido de la lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (25 de febrero de 2025).
Coautor, «La DEA revela el tan esperado registro especial para la telemedicina en la norma propuesta», Health Care Law Today (21 de enero de 2025).
Coautor, «Información científica sobre usos no aprobados de productos médicos: Directrices definitivas de la FDA sobre la comunicación de las empresas a los proveedores de atención sanitaria», Health Care Law Today (7 de enero de 2025).
Coautor, «Fármacos GLP-1: la FDA "reconfirma" la decisión de eliminar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (20 de diciembre de 2024).
Coautor, «La FDA envía cartas de advertencia a los proveedores de GLP-1», Health Care Law Today (18 de diciembre de 2024).
Coautor, «Medicamentos GLP-1: las empresas de marca presionan a la FDA para que limite la formulación magistral», Health Care Law Today (2 de diciembre de 2024).
Copresentador, «Medicamentos GLP-1: ¿Qué pasará después de la resolución de la FDA sobre la escasez de medicamentos?», seminario web de ��; Lardner (4 de diciembre de 2024).
Coautor, «Medicamentos GLP-1: la FDA demandada por retirar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (23 de octubre de 2024).
Coautor, «Medicamentos GLP-1: la FDA retira Zepbound® y Mounjaro® (inyección de tirzepatida) de Lilly de su lista de medicamentos escasos», Health Care Law Today (7 de octubre de 2024).
Copresentador, «Consideraciones importantes en materia de cumplimiento normativo a la hora de comercializar en EE. UU.», seminario web de ��; Lardner (17 de octubre de 2024).
Coautor, «La inteligencia artificial en la asistencia sanitaria: consideraciones clave para la oncología», Health Care Law Today (25 de septiembre de 2024).
Coautor, «FDA: Los efectos de Loper en la agenda regulatoria», Health Care Law Today (1 de agosto de 2024).
Coautor, «LDT: la FDA lanza una implementación por fases para los nuevos requisitos normativos», Health Care Law Today (20 de mayo de 2024).
Coautor, «La FDA sigue manteniendo su postura de no publicar normas sobre el CBD», Health Care Law Today (24 de abril de 2024).
Copresentador, «Designación de avance de la FDA: retorno de la inversión y consideraciones con los cambios en la cobertura», Cumbre sobre tecnologías médicas emergentes de Life Science Intelligence en EE. UU. 2024 (20 de marzo de 2024).
Coautor, «La FDA emite una nueva advertencia sobre la ketamina compuesta», Health Care Law Today (26 de octubre de 2023).
Coautor, «La DEA amplía las flexibilidades de la telemedicina para la prescripción de medicamentos controlados: a la segunda va la vencida», Health Care Law Today (9 de octubre de 2023).
Coautor, «Etiquetado promocional y anuncios publicitarios de DTC: la eficacia cuantitativa se impone a la FDA en la guía definitiva sobre la presentación de información sobre riesgos», Health Care Law Today (11 de septiembre de 2023).
Coautor, «Registro especial de la DEA para la prescripción de sustancias controladas a través de la telemedicina sin evaluación médica presencial», Alliance for Connected Care (24 de marzo de 2023).
Coautor de «La FDA redacta un plan de transición para emergencias de salud pública: lo que deben saber los fabricantes de dispositivos» (6 de enero de 2022).
Coautor, «La DEA amplía las flexibilidades de la telemedicina para la prescripción de medicamentos controlados», Health Care Law Today (10 de mayo de 2023).
Coautor, «La nueva guía de la FDA propone un uso flexible de la IA en los dispositivos médicos», Health Care Law Today (10 de mayo de 2023).
Coautor, «Dispositivos médicos relacionados con la COVID-19: la FDA finaliza la guía del plan de transición», Health Care Law Today, abril de 2023.
Copresentador, «Requisitos de la Ley Sunshine y la Ley Estatal Sunshine», ACC Online Education, agosto de 2020.
Coautor, «Actualizaciones normativas sobre alimentos y bebidas en relación con la COVID-19», Centro de recursos sobre el coronavirus: Vuelta al trabajo, julio de 2020.
Coautor, «COVID-19: La FDA publica una plantilla para las pruebas caseras de venta libre», Centro de recursos sobre el coronavirus: Vuelta al trabajo, julio de 2020.
Coautor, «La FDA aumenta el escrutinio de las pruebas serológicas de COVID-19: lo que los fabricantes comerciales deben saber», Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo, mayo de 2020.
Coautor, «COVID-19: La FDA publica una guía para los fabricantes de respiradores y ventiladores», Centro de recursos sobre el coronavirus: Vuelta al trabajo, mayo de 2020.
Coautor, «Seguridad alimentaria y el coronavirus: últimas novedades de la FDA», Centro de recursos sobre el coronavirus: vuelta al trabajo, marzo de 2020.
Copresentador, «Respuesta al COVID-19: estrategias de desarrollo y lanzamiento rápidos para diagnósticos, vacunas y terapias en una pandemia mundial», seminario web de Foley, marzo de 2020.
Coautor, «¿Qué hay en un nombre? El debate sobre el etiquetado de los alimentos de origen vegetal», Foley.com, octubre de 2019.
Coautor, «Tu próxima hamburguesa podría estar libre de matanzas», Foley.com, junio de 2019.
Presentador, «Los 15 errores más comunes que cometen las empresas emergentes del sector de las ciencias de la vida», Mesa redonda del Consejo Tecnológico de Maryland, 7 de mayo de 2019.
«Bioingeniería agrícola y fabricación de alimentos: navegando por el terreno normativo», FoodOnline (2018)
Panelista, «La disrupción de las fusiones y adquisiciones en el sector de la alimentación y las bebidas: guía normativa para abordar la diligencia debida y la preselección en las fusiones y adquisiciones», Conferencia FoodBev Exchange (2018)
Panelista, «La inmunoterapia en la encrucijada: ¿las tendencias cambiantes en materia de patentes y regulación serán beneficiosas o perjudiciales?» (2018)
Panelista, «Colaboración con la FDA: ¿qué ha funcionado y qué no?», V Cumbre Anual sobre el Negocio de la Medicina Personalizada (2018)
«Los períodos de exclusividad comercial de la FDA se limitan a la misma parte activa», PharmaPatents, 7 de septiembre de 2017.
«Siete preguntas clave para comprender la situación normativa actual de los HCT/P», Boletín de medicina personalizada, 20 de marzo de 2017.
«¿Puede la FDA aplicar la BPCIA tal y como sugiere el CAFC?», PharmaPatents, 21 de julio de 2016.
«Diez cosas que los abogados especializados en salud deben tener en cuenta», Asociación de Asesores Jurídicos Corporativos, 16 de diciembre de 2014.
Capítulo del libro: «Novedades recientes en la legislación sobre alimentos y medicamentos», «Declaraciones «naturales»: panorama jurídico y normativo actual», Aspatore Publishing, 2013.
«Tendencias en las demandas colectivas relacionadas con productos "totalmente naturales"», Law360, noviembre de 2011.
«Certificación de necesidad médica según la FDA», Law360, abril de 2011.
«La nueva vía legal para los biosimilares crea oportunidades y retos para los fabricantes de productos biológicos: guía sobre la legislación», Bloomberg Law Reports, agosto de 2010.
«La postura de la FDA sobre el jarabe de maíz con alto contenido en fructosa», Law360, octubre de 2009.
«El futuro de las aprobaciones de medicamentos y productos biológicos: ¿Cambiará la legislación del Congreso el panorama de Hatch-Waxman?», Informe sobre políticas sanitarias de BNA, septiembre de 2002.
«Fundamentos de la legislación y la normativa: análisis en profundidad de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997».