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El 6 de enero de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) actualizó dos documentos de orientación, (Orientación sobre bienestar general) y (Orientación sobre CDS), que abordan tecnologías de salud digitales como los dispositivos portátiles y los «chatbots» de inteligencia artificial (IA). Estos documentos de orientación sustituyen a los documentos de orientación del mismo nombre publicados anteriormente en septiembre de 2019 y septiembre de 2022, respectivamente.

Los documentos de orientación actualizados ilustran la intención de la FDA de relajar las restricciones normativas sobre los dispositivos portátiles y otros productos de «bajo riesgo», así como de aclarar la confusión existente en cuanto al tipo de declaraciones relacionadas con la salud que los fabricantes pueden realizar al comercializar estos productos. Los documentos de orientación coinciden con los comentarios públicos realizados por el comisionado de la FDA, Martin Makary, en una entrevista con Fox Business, por @DrMakaryFDA en X, en la que el Dr. Makary afirma que «la industria quiere una orientación clara, los mercados quieren previsibilidad y los inversores quieren previsibilidad, y eso es lo que les vamos a dar». 

Cabe destacar que los cambios en la Guía General de Bienestar abordan directamente la cuestión de los dispositivos portátiles con parámetros fisiológicos (por ejemplo, presión arterial, saturación de oxígeno, glucosa en sangre y variabilidad del ritmo cardíaco), que fueron objeto de una carta de advertencia enviada a en 2025. Esta carta de advertencia de 2025 provocó una confusión generalizada en el sector en cuanto a qué afirmaciones son adecuadas para este tipo de productos.

Orientación general sobre bienestar

Los cambios introducidos en la Guía general sobre bienestar aclaran la política actual de la FDA, que excluye de la regulación como productos sanitarios las herramientas de bienestar de bajo riesgo que fomentan estilos de vida saludables (como las aplicaciones de fitness y los rastreadores de actividad), siempre que estos productos no hagan afirmaciones relacionadas con el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o afecciones. 

La Guía general sobre bienestar contiene listas de ejemplos destinados a ayudar a diferenciar los dispositivos médicos que están sujetos a la jurisdicción de la FDA de los productos generales para el bienestar (que están excluidos de la definición de dispositivo médico y no están sujetos a la regulación de la FDA). La guía actualizada añade ejemplos adicionales a las listas con el fin de aclarar las políticas existentes y ayudar a los fabricantes a determinar la clasificación reglamentaria de sus productos. Por ejemplo, la FDA afirma expresamente que determinados productos que utilizan sensores no invasivos (por ejemplo, sensores ópticos) para estimar o inferir parámetros fisiológicos (por ejemplo, la presión arterial o la glucosa en sangre) pueden comercializarse como productos de bienestar general en determinadas condiciones. Según la guía, los fabricantes de estos productos pueden realizar afirmaciones sobre el bienestar (como informar sobre el sueño, la actividad o el estrés), pero no pueden realizarafirmaciones médicas o clínicas (como la detección, el diagnóstico, la monitorización, la alerta o el tratamiento de una enfermedad o afección). 

Los cambios también amplían la postura de la FDA sobre las alertas y proporcionan parámetros clave que los fabricantes deben tener en cuenta al desarrollar funciones de notificación (por ejemplo, una notificación que informe al usuario de que puede ser útil la evaluación por parte de un médico). Según la guía, ciertas funciones de notificación pueden considerarse productos de bienestar general siempre que cumplan los criterios descritos en la guía actualizada. Dichos criterios exigen que las notificaciones:

1. No debe identificar ni nombrar una enfermedad o afección médica específica.
2. No debe caracterizar el resultado como anormal, patológico o diagnóstico.
3. No debe incluir umbrales clínicos, diagnósticos ni recomendaciones de tratamiento.
4. No debe proporcionar alertas o supervisión continuas destinadas a controlar una enfermedad o afección.

Orientación sobre CDS

Los cambios introducidos en la Guía sobre CDS aclaran hasta qué punto las herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas pueden sintetizar información, recomendar planes de tratamiento o calcular riesgos relacionados con la salud. 

La actualización más significativa con respecto a la Guía CDS anterior es la aclaración de que la FDA tiene la intención de ejercer su discreción en materia de cumplimiento (lo que significa que la FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) para las funciones que proporcionan información a un profesional de la salud con el fin de ayudar al proveedor en su práctica, si solo una opción es clínicamente apropiada en función de los datos de entrada y salida de la función (suponiendo que las funciones cumplan los parámetros especificados en la guía). 

La guía proporciona una lista de ejemplos matizados que ilustran las entradas y salidas aceptables necesarias para que las funciones del software se consideren dentro de la discreción de aplicación de la FDA. Por ejemplo, uno de los ejemplos indica que una función de software que crea un plan de tratamiento recomendado (incluidos los posibles medicamentos) para que un proveedor de atención médica lo considere en función del diagnóstico de deterioro cognitivo del paciente, las comorbilidades, la edad, el sexo y las preferencias del paciente es una función de software para la que la FDA tiene la intención de ejercer su discreción en la aplicación de la ley (siempre que un proveedor de atención médica revise, modifique y finalice el plan de tratamiento). Sin embargo, según la guía, una función de software con la misma funcionalidad no entraría en este ejemplo si la función también analiza imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET), ya que el análisis de la imagen de PET única de un paciente daría lugar a un resultado o directriz preventiva, diagnóstica o terapéutica específica, en lugar de un resultado para el que solo una opción es clínicamente apropiada.

Desregulación e innovación, y seguir las directrices

En general, las directrices actualizadas ponen de relieve que la FDA está prestando mayor atención a los productos sanitarios digitales, al tiempo que avanza hacia la desregulación, una medida que da prioridad a la innovación y se ajusta a los objetivos de la administración de convertir a Estados Unidos en un lugar más atractivo para que las empresas de tecnología médica desarrollen y comercialicen sus productos. 

Curiosamente, la FDA publicó estos documentos de orientación actualizados sin previo aviso ni periodo de comentarios. Como resultado, los documentos de orientación no vinculantes entraron en vigor inmediatamente después de su publicación. 

Los fabricantes deben revisar cuidadosamente estos documentos de orientación y asegurarse de que sus productos actuales y sus esfuerzos de I+D se ajusten a las prioridades normativas de la FDA. Aunque la FDA parece estar adoptando una política de mayor desregulación, sigue siendo imperativo que los fabricantes evalúen continuamente las afirmaciones que realizan para asegurarse de que no exageran el uso previsto del producto y/o animan a los usuarios a confiar en estos productos en detrimento de la atención médica prestada por un profesional sanitario.     

Foley está aquí para ayudarle a abordar las cuestiones que surgen con los productos regulados por la FDA. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y las cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley o con nuestro Sector de Salud y Ciencias de la Vida si tiene alguna pregunta.