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El sector de la asistencia sanitaria y las ciencias de la vida está entrando en un periodo de transformación acelerada marcado por las nuevas tecnologías, los cambios en los marcos normativos y la evolución de las demandas del mercado. El informe «Principales tendencias en salud y ciencias de la vida para 2026» de Foley & Lardner LLP ofrece información oportuna sobre cómo las organizaciones pueden aprovechar las oportunidades emergentes mientras navegan por un entorno complejo de mayor aplicación de la ley, incertidumbre política e innovación rápida. El informe analiza las prioridades de aplicación de la ley bajo la segunda administración del presidente Trump, los avances en materia de antimonopolio, los cambios en la supervisión de los programas federales y la evolución del panorama legal en materia de salud digital, telesalud, dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Entre los numerosos temas tratados, dos capítulos ofrecen conclusiones especialmente importantes para las partes interesadas en la medicina de precisión y las terapias personalizadas, donde la protección de la propiedad intelectual es fundamental para salvaguardar la innovación y lograr el éxito comercial.

El capítulo sobre «Práctica de patentes en el ámbito sanitario: cambios en la USPTO para 2026» apunta a un posible cambio en la forma en que se tratarán los diagnósticos médicos y las tecnologías sanitarias basadas en la inteligencia artificial en el examen de patentes. Bajo la dirección del recién nombrado director de la USPTO, John Squires, hay indicios tempranos de una visión más amplia de la elegibilidad de las patentes en virtud del artículo 35 U.S.C. § 101, lo que podría beneficiar a las innovaciones en el diagnóstico médico, los dispositivos médicos basados en la inteligencia artificial y las aplicaciones de medicina de precisión. El director Squires ha hecho hincapié en que una amplia elegibilidad de las patentes es vital para la competitividad de Estados Unidos, la creación de empleo y la salvaguarda del liderazgo tecnológico. Sus primeras medidas, como la revocación de las denegaciones en virtud del artículo 101 para las invenciones relacionadas con el aprendizaje automático, apuntan a una posible flexibilización de las restricciones de elegibilidad que históricamente han dificultado la protección de las invenciones diagnósticas y las herramientas médicas basadas en software. Si se mantiene, esta filosofía podría significar que las tecnologías de medicina de precisión, que a menudo combinan análisis avanzados, datos biológicos específicos del paciente y apoyo a la toma de decisiones médicas, tengan más posibilidades de obtener una sólida protección mediante patentes. Junto con los cambios en las normas de revisión inter partes, las tasas de continuación y los programas piloto de examen, estos avances sugieren que la estrategia en materia de patentes debería revisarse a la luz de las nuevas vías para proteger las invenciones que personalizan el diagnóstico y el tratamiento.

El capítulo de Austin J. Kim, «La protección de las patentes en la era de la inteligencia artificial: un análisis del papel potencial de los datos generados por la IA en el diagnóstico y las invenciones terapéuticas», aborda la intersección entre la IA y la legislación sobre patentes en la innovación biomédica. A medida que la IA se integra en todas las etapas de la investigación médica, desde el modelado de estructuras proteicas y el análisis de imágenes diagnósticas hasta el descubrimiento de objetivos terapéuticos y la personalización de tratamientos para pacientes individuales, sus resultados son cada vez más valiosos para el avance de la medicina de precisión. Sin embargo, patentar estas invenciones sigue siendo un reto, ya que el diagnóstico y la terapéutica operan dentro de sistemas biológicos impredecibles que exigen algo más que pruebas teóricas. En el caso de las invenciones diagnósticas, las solicitudes deben detallar por qué el enfoque es poco convencional en comparación con las tecnologías anteriores, evitando afirmaciones que se limiten a recitar correlaciones o ideas abstractas. En el caso de las invenciones terapéuticas, las patentes requieren pruebas creíbles de eficacia, lo que puede ser difícil de proporcionar en las primeras fases del desarrollo. El Sr. Kim propone aprovechar los datos generados por la IA para reforzar las solicitudes de patente mediante el uso de simulaciones, modelos predictivos y conjuntos de datos generativos para mostrar mejoras técnicas con respecto a los métodos existentes, respaldar reivindicaciones más amplias o demostrar los posibles efectos terapéuticos. Aunque la USPTO aún no ha adoptado una posición clara sobre la aceptabilidad de datos in silico para las patentes, dichos datos, acompañados de descripciones bien elaboradas, validaciones de modelos y ejemplos proféticos, pueden ayudar a los innovadores en medicina de precisión a garantizar la protección de la propiedad intelectual cuando los datos clínicos convencionales son limitados.

Merece la pena revisar la publicación completa de ��������; Lardner sobre las tendencias para 2026 por varias razones. Ofrece una visión panorámica del entorno normativo, lo que puede ser fundamental para la planificación del cumplimiento en los mercados regulados de la asistencia sanitaria y las ciencias de la vida, y detalla los cambios políticos que podrían remodelar la estrategia de reembolso, cobertura e inversión.